近日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障兒童健康安全，省藥品監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)內(nèi)部分第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，特別是嬰童用品器材相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范實施情況開展了專項檢查。

此次專項檢查聚焦經(jīng)營質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點核查企業(yè)的資質(zhì)準入、采購驗收、儲存養(yǎng)護、銷售記錄、售后服務及不良事件監(jiān)測等制度的建立與執(zhí)行情況。針對嬰童用品器材的特殊性，檢查人員特別關(guān)注產(chǎn)品追溯體系的完備性、說明書與標簽的規(guī)范性，以及針對兒童使用安全的風險控制措施。

檢查發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)能夠遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，落實主體責任，但在個別企業(yè)中仍存在質(zhì)量管理文件不完善、溫濕度記錄不及時、培訓記錄缺失等問題。對于發(fā)現(xiàn)的問題，省局已責令相關(guān)企業(yè)限期整改，并將對整改情況進行跟蹤復查。

下一步，省局將持續(xù)加強對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管，尤其強化對嬰童用品等高風險產(chǎn)品的監(jiān)督檢查頻次和力度，推動企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，切實保障公眾用械安全，為兒童健康成長營造良好市場環(huán)境。